LECCIÓN 1 - Regulación y Registro de Medicamentos  - Requisitos y Criterios

• Conociendo a Conny Fabián (Docente)

• Introducción

• ¿Qué es un Registro Sanitario? 

• ¿Por qué es importante la Resolución Directoral? 

• Búsqueda de Medicamentos Autorizados en Perú

• Tipos de Fabricación

• Consideraciones para generar un Registro Sanitario

• Suspensión, Modificación y Cancelación del Registro Sanitario

• Cancelación del Registro Sanitario por cierre definitivo del Establecimiento

• Cierre de la Lección

• Lecturas

• Test

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LECCIÓN 2 - Regulación y Registro de Medicamentos - Categorización de Productos Farmacéuticos en el Perú

• Introducción

• Clasificación de Medicamentos

• Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

• Categorías de las Especialidades Farmacéuticas

• Categorías 1,2 y 3

• Elaboración de un proyecto de envase mediato e inmediato

• Elaborando un Dossier Técnico

• Errores Frecuentes

• Cierre de la Lección

• Lecturas

• Ejercicio Práctico

• Test

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LECCIÓN 3 - Regulación y Registro de Medicamentos - Plataformas Virtuales De DIGEMID - VUCE

• Introducción

• Tipos de Trámites

• Cambios Menores

• Cambios Mayores

• Trámite de Inscripción

• Caso 1: Trámite de Inscripción Parte I

• Caso 1: Trámite de Inscripción Parte II

• Caso 1: Trámite de Inscripción Parte III

• Generación del Expediente y Flujograma

• Cierre de la Lección

• Lecturas

• Test

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LECCIÓN 4 - Regulación y Registro de Medicamentos - Especificaciones Técnicas

• Introducción

• Definición y Normativa de Referencia

• Conclusiones y Determinaciones

• Criterios de Evaluación y Farmacopeas de Referencia

• Contenido, Uso y Manejo de Farmacopeas

• Ejemplos de Monografía y  de Especificaciones Técnicas del Producto Terminado

• Especificaciones Técnicas de Referencia Propia y Criterios de Evaluación de una Validación

• Especificaciones Técnicas del Material de Envase

• Criterios de Evaluación y Ejemplo de Especificaciones Técnicas del Material de Envase Primario

• Cierre de la Lección

• Lecturas

• Ejercicio Práctico

• Test

 

LECCIÓN - Regulación y Registro de Medicamentos - Estudios de Estabilidad

• Introducción

• Definiciones, Base Legal y Guías Internacionales

• Estudio de Estabilidad

• Tipos de Inestabilidad

• Desarrollo del Estudio de Estabilidad Parte I

• Desarrollo del Estudio de Estabilidad Parte II

• Desarrollo del Estudio de Estabilidad Parte III

• Desarrollo del Estudio de Estabilidad Parte IV

• Desarrollo del Estudio de Estabilidad Parte V

• Estudio de Estabilidad Reducido

• Estudio de Estabilidad en Curso

• Cierre de la Lección

• Lecturas

• Ejercicio Práctico

• Test

 

Lección 6 - Regulación y Registro de Medicamentos - Cambios de Importancia  Mayor y Menor

• Introducción

• Normativa DIGEMID y Definición

• Cambios de Importancia Menor

• Cambios de Importancia Menor: Formato de Cambios

• Cambios de Importancia Menor de una IFA o Excipiente

• Cambios de Importancia Menor de un Producto Terminado

• Cambios de Importancia Menor de Material de Envase

• Cambios de Importancia Menor de Otras Comunicaciones

• Cambios de Importancia Mayor

• Cambios de Importancia Mayor VUCE

• Cambios de Importancia Mayor (IFA y Excipiente-Producto Terminado-Seguridad y Eficacia)

• Conclusiones

• Cierre de la Lección

• Lecturas

• Ejercicio Práctico

• Test