CURSO / TEMA

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SESIONES 1 y 2 : FDA Procesos Regulatorios No Oncológicos

• FDA History

• FDA Structure and Key Function

• Regulatory Centers & Organization

• Drugs Classification

• Drug Products

• Biologic Products

• FDA Resources

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SESIONES 3 y 4 : FDA Process of Oncology Drugs

• Drug Development Overview

• Meeting with the sponsors

• IND Process

• Dose Selection

• Pediatric studies

• FDA’s Expedited Programs

• Clinical End Points

• FDA OCE Initiatives

• Companion Diagnostic - CDx

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SESIONES 5 y 6 : FDA Procesos Dispositivos Médicos 1

• Autorización de Mercadeo en EE.UU

• Presentación de Dispositivos Médicos

• 510(k) 

• Sometimiento de dispositivos médicos Clasificación “De novo”

• Investigación Clínica en un dispositivo médico

• IDE – Exención 

• IDE – Contenido 

• IDE – Sometimiento y Revisión del FDA

• IDE – Mantenimiento

• IDE – Tipos de sometimiento

• Productos Combinados

• Ejemplo de modo de acción primario – PMOA

• PMOA- Requisitos Post-Aprobación

• Reuniones con el FDA para dispositivos

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SESIONES 7, 8 y 9 : FDA y OMS Búsqueda regulatoria 

• FDA - Web

• FDA - Guías científicas

• FDA - Medicamentos Genéricos

• FDA - Biosimilares

• FDA - Medicamentos OTC

• FDA - Seguridad

• FDA - Excipientes

• FDA - Inspections

• OMS: Web

• OMS - Bioequivalencia

• OMS - Medicamentos y Biológicos precalificados

• OMS - Vacunas precalificadas

• OMS - Seguridad