CV05
REGULACIÓN Y REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Los dispositivos médicos son una categoría de productos que ha sido muy dinámica en los últimos años no solamente en el ámbito regulatorio sino también económico. Hay que recordar que, junto con los medicamentos, son los ítems que generan mayor carga económica a los sistemas de salud y por lo tanto siempre son motivo de controles exhaustivos.
Esta es una industria de alta innovación tecnológica (todos los días aparecen nuevos dispositivos y equipos nuevos o mejorados) mucha de la cual es completamente disruptiva, tecnologías completamente nuevas que necesitan ser explicadas y entendidas y para las cuales es probable que las legislaciones de los países no estén preparadas. En otras palabras, es muy difícil legislar y regular para algo que aún no se conoce, para productos y tecnologías que puede no estén consideradas en ningunas de las categorías existentes al momento de la aparición de dicho producto. Es por eso que el registro de este tipo de productos es relativamente complejo y necesita no solamente conocimientos técnicos sino también una cierta capacidad de comunicación para poder explicar con término sencillos algo muy complejo tecnológicamente hablando. En este curso trataremos las particularidades para el registro de este tipo de productos en el Perú a la vez que se revise la normativa internacional que será útil para llevar un buen puerto las solicitudes de licencias.
Características
Modalidad: 100% Virtual (Pregrabado)
Metodología: Teórico - Práctico (Incluye Videos + Lecturas + Ejercicios + Foro para Preguntas + Evaluaciones).
Duración: 4 semanas (20 horas en total)
Horario: Acceso a la Plataforma Virtual ESEF en todo momento.
Inicio: Próximamente
Certificación: A nombre de ESEF
Temario
LECCIÓN 1: DISPOSITIVOS MÉDICOS 1
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Presentación del Curso
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Docente - Dante Manrique
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Objetivo
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Antecedentes
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Diferencias entre Dispositivos Médicos y los Medicamentos
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Armonización Global de Dispositivos Médicos
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Dispositivos Médicos, Instrumentos, Reactivos y Equipos
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Clasificación de Dispositivos Médicos
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Lecturas
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Tarea
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Test
LECCIÓN 2: DISPOSITIVOS MÉDICOS 2
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Marco Legal
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Decreto Supremo 029-2015
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Elaboración del Expediente de RS de Dispositivos Médicos
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Estabilidad de los DM y Envases
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¿Quién es el Fabricante?
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Requisitos del Registro Sanitario
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Carta de Fabricante y Requisito
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Informe Técnico del Dispositivo Médico
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Lecturas
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Tarea
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Test
LECCIÓN 3: DISPOSITIVOS MÉDICOS 3
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Estudios Técnicos y Comprobaciones Analíticas
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Biocompatibilidad
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Estabilidad y Esterilidad
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Contenido del Reporte y Proyecto de Rotulado Mediato e Inmediato
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Manual de Instrucciones de Uso o Inserto
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Ensayos Clínicos que Demuestren La Seguridad y Eficacia del Dispositivo Médico y Formato DMIMM
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Lecturas
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Proceso de Registro de Dispositivos
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Taller
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Test
LECCIÓN 4: DISPOSITIVOS MÉDICOS 4
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La ISO 13485
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Certificados
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Importancia de la ISO 13485
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Tecnovigilancia, Definiciones y Aspectos Básicos
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Criterios y Definiciones Importantes para el Reporte de Tecnovigilancia
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Situaciones y Medidas de Seguridad
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Consideraciones Finales
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Lecturas
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Revisión Regulatoria
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Taller
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Test
Docente
DANTE MANRIQUE
Dante es actualmente Gerente de Asuntos Regulatorios para la Región Andina de 3M Health Care, siendo su expertise fundamental la regulación de los dispositivos médicos y es reconocido como un experto en el tema en nuestro país, habiendo recibido capacitaciones sobre la materia tanto en Latinoamérica, USA y Europa. Se desempeñó como Secretario Técnico del Comité de Normas Técnicas de Tecnologías para el Cuidado de la Salud en Indecopi y Cámara de Comercio de Lima (CCL) y como Coordinador para Dispositivos Médicos del Concejo de Regentes de COMSALUD de la CCL. Recientemente ha obtenido su MBA por la PUCP y es egresado de la Maestría de Salud Pública por la UNMSM. Obtuvo su título de QF en la UCSM.
Precio - Perú
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