CV15
REGULACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS EN LATINOAMÉRICA
Este curso, está diseñado para ofrecer una comprensión profunda de la regulación de productos biológicos, incluidas vacunas, anticuerpos monoclonales, hemoderivados y medicamentos biotecnológicos, en el contexto latinoamericano. Los estudiantes aprenderán sobre la producción, caracterización, y requisitos regulatorios para la aprobación de medicamentos biológicos y biosimilares en distintos países de la región, como México, Brasil, Argentina, Perú entre tros. El curso también abordará el proceso de autorización sanitaria, la armonización de normativas, y el desarrollo de estrategias regulatorias para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos en el mercado.
Características
Modalidad: Online (En Vivo por ZOOM)
Metodología: Teórico - Práctico
Inicio: 28 de Setiembre
Duración: 7 Lecciones
Horarios:
Sábados por la mañana
Certificación: A nombre de ESEF.
Temario
LECCIÓN 1:
Regulación de Productos Biológicos en Latinoamérica
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Biotecnología
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Medicamentos Biológicos
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Vacunas
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Tipos de Vacunas
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Medicamentos Biotecnológicos
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Farmoquímico vs biotecnológicos
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Manufactura de Biotecnológicos
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Genéricos y Biosimilares
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Inmunogenicidad
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Marco Regulatorio de Referencia
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CTD
LECCIÓN 2:
Legislación de Productos Biológicos en México y CTD
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Agencia Sanitaria
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Marco Regulatorio
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Definiciones
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Requisitos Previos
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Proceso de Sometimiento
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Definición de CTD
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Generalidades
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Módulo II y III
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Módulo IV y V
LECCIÓN 3:
Legislación de Productos Biológicos en Ecuador
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Regulación para Medicamentos Biológicos
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Definiciones
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Requisitos Previos
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Requisitos de Regulación Sanitaria
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Proceso de Registro
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Procesos Post Aprobación
Legislación de Productos Biológicos en Argentina
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Autoridad Sanitaria
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Marco Regulatorio para Productos Biológicos
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Requisitos para la Obtención del Registro
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Aspectos Administrativos
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Biosimilares
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Observaciones y Recomendaciones
LECCIÓN 4:
Legislación de Productos Biológicos en Perú
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Autoridad Regulatoria
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Viabilidad Regulatoria
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Requisitos Previos
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Registros Biológicos
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Requisitos Principales
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Proceso de Sometimiento
LECCIÓN 5:
Legislación de Productos Biológicos en Brasil
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Introducción - Vigilancia Sanitaria
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Regularización Sanitaria de Empresas
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Generalidades sobre Medicamentos
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Introducción Medicamentos Biológicos
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Registro de Medicamentos Biológicos
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Post-Registro de Medicamentos Biológicos
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Terapias Avanzadas
Legislación de Productos Biológicos en Colombia
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Actualidad en Invima
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Regulación para Medicamentos Biológicos
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Definiciones
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Marco Legal para Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos
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Requisitos Administrativos y Generalidades
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Evaluación Farmacológica y Registro Sanitario
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Módulos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Procesos Post Aprobación
LECCIÓN 6:
Legislación de Productos Biológicos en Costa Rica
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Autoridad Sanitaria
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Marco Regulatorio
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Requisitos de Registro Generales
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Requisitos de Registro Según Clasificación
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Puntos Críticos: Causas de Prevención
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Recomendaciones
Legislación de Productos Biológicos en Chile
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Normatividad y Autoridad Regulatoria
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Requisitos y Proceso de Registro
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Procedimientos de Registro
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Productos Biológicos
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Requisitos
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Farmacovigilancia
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Set-Up en Chile
LECCIÓN 7:
Exposición de Trabajos Finales
Docentes
ADRIANA MARTÍNEZ
Adriana es una reconocida profesional farmacéutica, con 14 años de experiencia en el área regulatoria, con amplio conocimiento en el registro sanitario de insumos para la salud. Actualmente se desempeña como Directora General de ADIMED, consultoría especializada en Registro Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos en México. Se desempeño como Subdirectora de Fármacos y Medicamentos y Gerente de Medicamentos Alopáticos en la Cofepris. Cuenta con una Especialización en Derecho Sanitario, diplomados en Desarrollo Robusto de Medicamentos, Bioequivalencia (UNAM), Desarrollo de Habilidades Gerenciales y Dirección y Desarrollo de Negocios (ITAM). Participa activamente en el gremio farmacéutico en México en asociaciones como AMEPRES y DILAMEG.
ROSSIO REYES
Rossio es una reconocida profesional Químico Farmacéutica con trayectoria en la Industria Farmacéutica de más de 20 años. Experta en Gestiones Regulatorias, Aseguramiento de Calidad y Farmacovigilancia de Medicamentos. Magister (c) en Propiedad Intelectual y Derecho Farmacéutico de la Universidad Cayetano Heredia y con entrenamiento internacional en Corea del Sur, Estados Unidos, Argentina, Colombia, Chile. Ha laborado en compañías trasnacionales junto a equipos de I&D, Marketing, Operaciones. Actualmente se desempeña como Technical Manager de la empresa farmacéutica Líder Mundial en Biosimilares Celltrion Healthcare. Participación activa en gremios farmacéuticos y experiencia internacional en el equipo técnico de la Alianza del Pacífico.
ERIKA LOPERA
Erika es una profesional Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia que cuenta con experiencia en asuntos regulatorios de medicamentos biológicos, biotecnológicos, síntesis química, radiofármacos, medicamentos huérfanos y vitales no disponibles, protección de datos, cosméticos, productos de aseo y hogar e higiene doméstica, farmacovigilancia y aseguramiento de la calidad. Actualmente se desempeña como Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios en productos Biotecnológicos y Biosimilares en Celltrion Healthcare Colombia. Experiencia relevante trabajando en el sector público en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el grupo de Registros Sanitarios y en el sector privado como Shire Colombia y Takeda Colombia en las áreas de asuntos regulatorios. Cuenta con Maestría en Diseño, Gestión y Dirección de Proyectos con especialidad: Innovación y Producto en la Universidad Internacional Iberoamericana de Puerto Rico.
ALESSANDRA RODRIGUES
Alessandra es profesional de Asuntos Regulatorios con más de 15 años de experiencia en industrias farmacéuticas y cosmética multinacionales, empezando en el área de Asuntos Regulatorios en Baxter Hospitalar en un rol local para Brasil, y después en roles regionales para Latinoamérica en Colgate-Palmolive y Daiichi Sankyo. Basada en Sao Paulo, Brasil, Alessandra trabaja actualmente como Consultora de Asuntos Regulatorios en Vita Regulatory Affairs Consulting hace dos años, soportando trabajos de inteligencia regulatoria y otros servicios de consultoría para países de Latinoamérica. Cuenta con licenciatura en Farmacia y Bioquímica por la Universidade de São Paulo y Postgrado en Administración Industrial por la Fundación Vanzolini / Universidade de São Paulo.
KARINA VILLACRESES
Bioquímica Farmacéutica profesional, con más de más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico con amplio conocimiento en regulaciones de registro sanitario de medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos en Ecuador. Su experiencia incluye posiciones como Gerente de Aseguramiento de Calidad, Gerente de Calidad, Farmacéutica Responsable, Director Técnico en varias compañías nacionales. Gerente de Asuntos Regulatorios, en compañías farmacéuticas multinacionales como Takeda, Shire y Pfizer.
Actualmente se desempeña como Gerente de Asuntos Regulatorios en Pfizer Ecuador, liderando las estrategias regulatorias en el país para un amplio portafolio en medicamentos. Posee un título de Bioquímica Farmacéutica y un Doctorado en Química y Farmacia, Certificación como Auditora Interna, Diplomado en actualización de Tecnologías de Salud y es miembro de RAPs en donde actualmente cursa una certificación para Asuntos Regulatorios para Medicamentos.
MARISOL FLORES
Marisol es una reconocida profesional del sector farmacéutico con más de 20 años de experiencia profesional. Actualmente es Consultora Farmacéutica en P.I. Pharma Asesores en Propiedad Intelectual y Biofarmacéuticos. Fue Regente Farmacéutica y Asuntos regulatorios para Bayer Pharmaceuticals, Jefe de Cátedra, Docente de la Facultad de Farmacia y Coordinadora General de CEDIFAR de la Universidad de Ciencias Médicas (UCIMED) de Costa Rica. Posee amplios conocimientos en el Manejo de Proyectos, en Asuntos Regulatorios de Productos de Interés Sanitario, Farmacovigilancia, Logística Farmacéutica y Docencia. Posee un Máster en Administración de Servicios de Salud Sostenibles y es egresada de la Maestría de Propiedad Intelectual.
DANIELA TISSONI
Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires. Profesional con 10 años de experiencia en el sector farmacéutico y amplio conocimiento en el registro sanitario de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en Argentina. Ha formado parte de los equipos regulatorios, de farmacovigilancia y departamento médico en compañías multinacionales como GlaxoSmithKline, Ferring Pharmaceuticals y Pfizer y en compañías farmacéuticas nacionales. Actualmente se desempeña como Líder de Asuntos Regulatorios para la región latinoamericana en Pfizer Argentina, a cargo de un portafolio de más de 10 familias de productos.
Posee estudios de postgrado en Asuntos Regulatorios de Productos Farmacéuticos, Biológicos y Dispositivos Médicos de Argentina, Chile y de la Unión Europea. Cuenta con una Maestría en Gestión de Proyectos en el Centro Europeo de Postgrado de España.
Christopher es farmacéutico con formación en políticas públicas farmacéuticas, regulación biotecnológica y farmacovigilancia. Cuenta con una amplia experiencia en el mercado farmacéutico chileno, destacándose en las áreas de regulación, farmacovigilancia y aseguramiento de la calidad (QA). Ha liderado equipos multidisciplinarios de alto rendimiento y posee un profundo conocimiento de los requisitos regulatorios y de farmacovigilancia en América Latina (LATAM). Además, domina el inglés como segunda lengua. Actualmente se desempeña como QA Regulatory Affairs Manager en Celltrion Healthcare.
Precio - Perú
Precio - Otros Países
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