CURSO / TEMA

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SESIÓN 1 : EMA Procesos Regulatorios Productos Biológico (Sábado 7 de setiembre)

• La Agencia Europea del Medicamento

• Organización y Comités Científicos

• Regulación y Procedimientos

• Aspectos Generales: Biológicos y Biosimilares

• Comparación de Requisitos entre Biológico vs Biosimilar

• Registro de un Biosimilar en la EMA

• Solicitud de Registro: Biosimilar

• Registro de un Biológico/Biosimilar - Módulos 1, 2 y 3

• CTD - Módulo 04

• Pharmacology

• Pharmacokinetics

• Toxicology

• CTD - Módulo 05

• Estructura

• Informes de los Ensayos Clínicos

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SESIÓN 2 : EMA - API & Medicamentos (Sábado 14 de setiembre)

• Introducción a la EMA

• Anatomía de la EMA

• Funciones, Composición y Regulación

• El camino de un medicamento en la EMA

• EMA Vs FDA

• Transparencia EMA

• Primeras conclusiones EMA

• EMA registro medicamento

• Obtención de una autorización de comercialización de la UE

• Pasos previos a la presentación de una solicitud

• Presentación de la solicitud

• Evaluación de la solicitud

• Presentación del dossier

• Combinación de API

• EDQM: CEP

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SESIÓN 3 : EMA - Procesos Regulatorios Para Dispositivos Médicos (Sábado 21 de setiembre)​

• Introducción

• Reglas de Clasificación

• Normativa UE

• MDR & IVDR

• Rutas

• Marcado CE

• Declaración UE de Conformidad (DoC) Anexo IV

• Rutas MDR y IVDR

• Evaluación de la Conformidad

• Dossier (IVDR/MDR)

• EMA: retos actuales

• Caso Práctico

• FAQs​

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SESIÓN 4 : EMA - Búsqueda Regulatoria (Martes 24 de setiembre)

• Web EMA

• Medicamentos y biológicos autorizados

• Guías Científicas

• Medicamentos Genéricos

• Biológicos y Biosimilares

• Seguridad

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SESIÓN 5 : EMA - Búsqueda Regulatoria (Jueves 26 de setiembre)

• CPP

• HMA (Heads of Medicines Agencies)

• EUDRA GMPD

• Autoridades Reguladoras UE

• Lista de Medicamentos intercambiables

• Legislación de la UE

• EDQM

• CEP - Certification of Suitability