CV22
ICH - INTERNATIONAL COUNCIL ON HARMONISATION
Este curso está diseñado para profesionales y estudiantes interesados en el ámbito regulatorio de los productos farmacéuticos. El curso ofrece una visión detallada del International Council on Harmonisation (ICH), una iniciativa que reúne a reguladores y la industria farmacéutica para mejorar la armonización internacional de los requisitos técnicos, con el fin de asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
MODALIDAD: Online (En Vivo por ZOOM)
METODOLOGÍA: Teórico - Práctico
DURACIÓN: 11 Sesiones (6 semanas)
HORARIOS: Martes y Jueves por la noche y algunos sábados por la mañana
MARTES Y JUEVES (10 sesiones)
6 pm – 8 pm (Para México, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua)
7 pm – 9 pm (Para Perú, Panamá, Colombia y Ecuador)
8 pm – 10 pm (Para Bolivia, Chile, Paraguay, Puerto Rico, Rep. Dominicana, Cuba y Venezuela)
9 pm – 11 pm (Para Uruguay, Argentina y Brasil)
SÁBADO (1 SESIÓN) - 13 de Julio
8 am – 11 am (Para México, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua)
9 am – 12 m (Para Perú, Panamá, Colombia y Ecuador)
10 am – 1 pm (Para Bolivia, Chile, Paraguay, Puerto Rico, Rep. Dominicana, Cuba y Venezuela)
11 am – 2 pm (Para Uruguay, Argentina y Brasil)
INICIO: 11 de Junio 2024
YANINA RODRIGUEZ
Yanina es graduada en Bioquímica por la Universidad de Buenos Aires. Se ha desempeñado en el ANMAT por más de 20 años, dando cuenta de una amplia trayectoria en el sector regulatorio - farmacéutico. Ha desempeñado el cargo de Jefe de Departamento en el Laboratorio Nacional de Control y desde el año 2022 hasta la actualidad ejerce su actividad profesional como Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de medicamentos sintéticos y semisintéticos del Instituto Nacional de Medicamentos dentro de ANMAT, la agencia reguladora de medicamentos de Argentina. Está maestrando en Farmacopolíticas en la Universidad ISalud, Argentina. Yanina participa activamente en las reuniones de la ICH como representante de la ANMAT frente a dicho consejo de armonización en calidad de observador.
ADRIANA MARTINEZ
Adriana es una reconocida profesional farmacéutica, con 16 años de experiencia en el área regulatoria, con amplio conocimiento en el registro sanitario de insumos para la salud. Actualmente se desempeña como Directora General de ADIMED, consultoría especializada en Registro Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos en México. Se desempeño como Subdirectora de Fármacos y Medicamentos y Gerente de Medicamentos Alopáticos en la Cofepris. Cuenta con una Especialización en Derecho Sanitario, diplomados en Desarrollo Robusto de Medicamentos, Bioequivalencia (UNAM), Desarrollo de Habilidades Gerenciales y Dirección y Desarrollo de Negocios (ITAM). Participa activamente en el gremio farmacéutico en México en asociaciones como AMEPRES y DILAMEG.
JAVIER GUTIERREZ
Javier tiene Grado en Química, y Máster en Técnicas Químicas Avanzadas, y Análisis y Control de Calidad, por la Universidad de Valladolid, y un entusiasta de la calidad y de la optimización de procesos. Es especialista en la Calidad Industrial en ámbito GMP, el APPCC y la supervisión y certificación bajo estándares ISO de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente HSE, así como el diseño de políticas de mejora continua, y la optimización de procesos bajo metodologías Lean Six Sigma. Con más de dos años de experiencia en I+D+i con el equipo del Departamento de Química Analítica de la Universidad de Valladolid, su mayor logro ha sido publicar en la revista científica internacional el diseño de la mejor ruta o proceso de dos proyectos presentados en el XXII Congreso de la Sociedad Española de Química Analítica "SEQA 2019". Durante estos últimos años ha mejorado su experiencia en Aseguramiento de la Calidad, con la implementación y mejora continua de sistemas de Calidad GMP e ISO, garantizando la alineación del Sistema de Calidad con los requisitos de los principales Organismos, Reglamentos internacionales y Clientes.
JOSUÉ BAUTISTA ARTEAGA
Josué es un profesional con una amplia experiencia en temas de Farmacovigilancia y que cubre diversos aspectos como la gestión de reportes individuales de eventos adversos (ICSRs), los informes periódicos de seguridad (PSURs-PRBERs), la gestión de señales, la gestión de riesgos y estrategias para minimizar riesgos, inspecciones regulatorias, conocimiento de legislaciones, y la interacción con organizaciones independientes de farmacovigilancia, agencias reguladoras y asociaciones farmacéuticas. Josué es un auditor certificado para farmacovigilancia y cuenta con experiencias en la conducción de auditorías a equipos locales y globales, socios de negocio y proveedores (Case processing, PSPs, Social Media, Translation, RMPs, entre otros). Es fundador de PharmacovigilanceenEspañol, asesor del Institute of Pharmacovigilance, representante de Mexico para el RIG Latam de ISPE, miembro del programa LinkedIn creators y coordinador invitado del programa académico de Farmacovigilancia en UNIBE. Josué es Keynote speaker participando en foros de DIA, Informa Connect, Momentun Events, ISoP, World Drug Safety Congress Americas, entre otros. En la actualidad se desempeña como Auditor Global de Farmacovigilancia.
EDUARDO SAINT MARTIN
Eduardo es farmacéutico egresado de la Universidad de Buenos Aires. Ha trabajado en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos (ANMAT) durante 21 años. Ingresó a la ANMAT como Residente de la Residencia en Control de Calidad de Medicamentos de la ANMAT y posteriormente ha sido Jefe de Residentes. Es Especialista en Farmacia Sanitaria y Legal. Actualmente se desempeña como Jefe del Laboratorio Físico Químico, siendo el responsable de los ensayos que allí se realizan. Es inspector y realiza auditorías a la industria farmacéutica en lo referente a calidad de medicamentos. Es el responsable de las evaluaciones de los métodos de control, sus especificaciones de calidad y de los estudios de estabilidad de los medicamentos a registrar en Argentina. Es miembro representante de la ANMAT en el “Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP)”, que trata de la cooperación y convergencia regulatoria farmacéutica internacional, en aspectos regulatorios de calidad en medicamentos genéricos. Es coordinador del Subcomité de Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados IV de la Farmacopea Argentina siendo responsable de la coordinación y ejecución de investigaciones, desarrollo y validación de metodologías analíticas de materias primas y productos terminados para ser incorporados a la Farmacopea Argentina. Ha participado como formador en diferentes capacitaciones dictadas a autoridades regulatorias de otros países, a residentes (Residencia ANMAT de Control de Calidad de Medicamentos), y a profesionales ingresados al laboratorio. Realiza publicaciones de los trabajos realizados en la especialidad en revistas especializadas y en congresos.
