CV16
REGULACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN LATINOAMÉRICA
Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades que puede usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Por esta razón es importante conocer como están regulados los medicamentos en Latinoamérica. todos los medicamentos, deben contar con una autorización que concede su autoridad reguladora y una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.
Características
Modalidad: Online (En Vivo por ZOOM)
Metodología: Teórico - Práctico
Inicio: Próximamente
Duración: 7 Lecciones
Horarios:
Sábados por la mañana
Certificación: A nombre de ESEF.
Temario
LECCIÓN 1:
Regulación de Productos Farmacéuticos en Latinoamérica
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Importancia de los Medicamentos
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Importancia de la Regulación Sanitaria
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Autorización de Medicamentos
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Panorama Global
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Armonización Convergencia y Reliance
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Prospectiva
LECCIÓN 2:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Perú
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Autoridad Regulatoria
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Marco Legal
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Registros de Medicamentos: Requisitos Previos
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Registro de Medicamentos: Requisitos Principales
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Proceso Sometimiento
Legislación de Productos Farmacéuticos en Chile
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Estructura Organizacional en Chile
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Pasos Previos Para Registrar Productos
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Marco Regulatorio Asociado a Productos Farmacéuticos
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GICONA
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Dossier y Sometimiento
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Conclusiones Generales
LECCIÓN 3:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Colombia
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INVIMA: Historia, Estructura Organizacional y Actualidad INVIMA
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Marco Legal para Registros Sanitarios de Medicamentos de Síntesis Química
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Requisitos Administrativos y Generalidades
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Evaluación Farmacológica
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Evaluación Farmacéutica
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Trámites Automáticos y Autorizaciones ASUE
Legislación de Productos Farmacéuticos en Argentina
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Autoridad Regulatoria
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Marco Regulatorio para Medicamentos
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Principales Requisitos para la Obtención del Registro
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Requisitos Administrativos
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Secciones Especificas
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Observaciones y Recomendaciones
LECCIÓN 4:
Legislación de Productos Farmacéuticos en México
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Autoridad Regulatoria
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Marco Legal
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Registro de Medicamentos: Requisitos Previos
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Registro de Medicamentos: Requisitos Principales
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Aspectos a Considerar
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Temas en Proceso
LECCIÓN 5:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Ecuador
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Autoridad Sanitaria ARCSA
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Marco Regulatorio en Medicamentos
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Requisitos Administrativos
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Requisitos para la Obtención del Registro Sanitario
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Proceso del Registro Sanitario Cumplimiento de Requisitos
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Procesos Post Aprobación
Legislación de Productos Farmacéuticos en Brasil
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Vigilancia Sanitaria en Brasil
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Anvisa
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Regularización de Empresas
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Generalidades Medicamentos
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Registro de Medicamentos de Síntesis
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Puntos Críticos: Causas de Prevención
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Medidas Temporales para Medicamentos
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Recomendaciones
LECCIÓN 6:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Centroamérica
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Autoridades Sanitarias
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Marco Regulatorio
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Consideraciones Administrativas
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Requisitos del Registro: Legales
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Requisitos del Registro: Técnicos
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Requisitos del Registro: Cuando Aplique
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Consejos para el éxito: Estrategia Regulatoria
LECCIÓN 7:
Exposición de Trabajos Finales
Docentes
RIVELINO FLORES
Rivelino es un reconocido profesional del sector farmacéutico con más de 20 años de experiencia profesional y conocido en el sector por ser un estupendo maestro. Actualmente es Director de Asuntos Regulatorios e Innovación en CANIFARMA que es la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica de México. Es el Vocero de México en el Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y ha dictado conferencias en el Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos, Instituto de Salud Pública de Chile y Sindicato de la Industria de Productos Farmacéuticos del Estado de Sao Paulo. Es Miembro del CNQFB, de la Asociación Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of Pharmacovigilance, de la International Society for Pharmaceutical Engineering y del Capítulo México de la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research.
El es Químico Farmacéutico Biólogo por la Facultad de Química de la UNAM. (México).
ROSSIO REYES
Rossio es una reconocida profesional Químico Farmacéutica con trayectoria en la Industria Farmacéutica de más de 20 años. Experta en Gestiones Regulatorias, Aseguramiento de Calidad y Farmacovigilancia de Medicamentos. Magister (c) en Propiedad Intelectual y Derecho Farmacéutico de la Universidad Cayetano Heredia y con entrenamiento internacional en Corea del Sur, Estados Unidos, Argentina, Colombia, Chile. Ha laborado en compañías trasnacionales junto a equipos de I&D, Marketing, Operaciones. Actualmente se desempeña como Gerente Técnico de la empresa farmacéutica Líder Mundial en Biosimilares Celltrion Healthcare. Participación activa en gremios farmacéuticos y experiencia internacional en el equipo técnico de la Alianza del Pacífico.
ERIKA LOPERA
Erika es una profesional Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia que cuenta con experiencia en asuntos regulatorios de medicamentos biológicos, biotecnológicos, síntesis química, radiofármacos, medicamentos huérfanos y vitales no disponibles, protección de datos, cosméticos, productos de aseo y hogar e higiene doméstica, farmacovigilancia y aseguramiento de la calidad. Actualmente se desempeña como Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios en productos Biotecnológicos y Biosimilares en Celltrion Healthcare Colombia. Experiencia relevante trabajando en el sector público en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el grupo de Registros Sanitarios y en el sector privado como Shire Colombia y Takeda Colombia en las áreas de asuntos regulatorios. Cuenta con Maestría en Diseño, Gestión y Dirección de Proyectos con especialidad: Innovación y Producto en la Universidad Internacional Iberoamericana de Puerto Rico.
ALESSANDRA RODRIGUES
Alessandra es profesional de Asuntos Regulatorios con más de 15 años de experiencia en industrias farmacéuticas y cosmética multinacionales, empezando en el área de Asuntos Regulatorios en Baxter Hospitalar en un rol local para Brasil, y después en roles regionales para Latinoamérica en Colgate-Palmolive y Daiichi Sankyo. Basada en Sao Paulo, Brasil, Alessandra trabaja actualmente como Consultora de Asuntos Regulatorios en Vita Regulatory Affairs Consulting hace dos años, soportando trabajos de inteligencia regulatoria y otros servicios de consultoría para países de Latinoamérica. Cuenta con licenciatura en Farmacia y Bioquímica por la Universidade de São Paulo y Postgrado en Administración Industrial por la Fundación Vanzolini / Universidade de São Paulo.
KARINA VILLACRESES
Bioquímica Farmacéutica profesional, con más de más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico con amplio conocimiento en regulaciones de registro sanitario de medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos en Ecuador. Su experiencia incluye posiciones como Gerente de Aseguramiento de Calidad, Gerente de Calidad, Farmacéutica Responsable, Director Técnico en varias compañías nacionales. Gerente de Asuntos Regulatorios, en compañías farmacéuticas multinacionales como Takeda, Shire y Pfizer.
Actualmente se desempeña como Gerente de Asuntos Regulatorios en Pfizer Ecuador, liderando las estrategias regulatorias en el país para un amplio portafolio en medicamentos. Posee un título de Bioquímica Farmacéutica y un Doctorado en Química y Farmacia, Certificación como Auditora Interna, Diplomado en actualización de Tecnologías de Salud y es miembro de RAPs en donde actualmente cursa una certificación para Asuntos Regulatorios para Medicamentos.
MARISOL FLORES
Marisol es una reconocida profesional del sector farmacéutico con más de 20 años de experiencia profesional. Actualmente es Consultora Farmacéutica en P.I. Pharma Asesores en Propiedad Intelectual y Biofarmacéuticos. Fue Regente Farmacéutica y Asuntos regulatorios para Bayer Pharmaceuticals, Jefe de Cátedra, Docente de la Facultad de Farmacia y Coordinadora General de CEDIFAR de la Universidad de Ciencias Médicas (UCIMED) de Costa Rica. Posee amplios conocimientos en el Manejo de Proyectos, en Asuntos Regulatorios de Productos de Interés Sanitario, Farmacovigilancia, Logística Farmacéutica y Docencia. Posee un Máster en Administración de Servicios de Salud Sostenibles y es egresada de la Maestría de Propiedad Intelectual.
DANIELA TISSONI
Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires. Profesional con 10 años de experiencia en el sector farmacéutico y amplio conocimiento en el registro sanitario de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en Argentina. Ha formado parte de los equipos regulatorios, de farmacovigilancia y departamento médico en compañías multinacionales como GlaxoSmithKline, Ferring Pharmaceuticals y Pfizer y en compañías farmacéuticas nacionales. Actualmente se desempeña como Líder de Asuntos Regulatorios para la región latinoamericana en Pfizer Argentina, a cargo de un portafolio de más de 10 familias de productos.
Posee estudios de postgrado en Asuntos Regulatorios de Productos Farmacéuticos, Biológicos y Dispositivos Médicos de Argentina, Chile y de la Unión Europea. Cuenta con una Maestría en Gestión de Proyectos en el Centro Europeo de Postgrado de España.
FRANCISCA MENA
Química Farmacéutica de la Pontificia Universidad Católica de Chile, con una vasta experiencia de más de 10 años en el área de Regulatory Affairs a nivel nacional y LATAM. Durante toda su trayectoria profesional se ha dedicado al trabajo regulatorio en todas las áreas desde la Dirección Técnica de distintos laboratorios farmacéuticos de producción nacional con presencia en LATAM, como Laboratorios Maver Chile, además de importantes Laboratorios Cosméticos Transnacionales e Importantes empresas manejadoras de Dispositivos Médicos, participando activamente en el quehacer diario con más áreas de Producción, Control de Calidad y Aseguramiento, además de trabajar conjuntamente con las áreas comerciales y jurídicas de todos ellos. Posee un Postgrado en Regulatory Affairs en Productos Farmacéuticos, Biológicos, Cosméticos y Dispositivos Médicos de la Universidad de Chile, además de la calificación de Auditor GMP y Auditor BPA/BPD; actualmente es Máster(c) en Medical Management. Su amplio manejo de la Normativa Sanitaria Nacional y LATAM, además de su aplicación in situ, además de su trabajo gremial ad honorem hizo que fuese elegida como Vocera de la Industria Farmacéutica Nacional Chile a para el Cuarto Adjunto del Capítulo Farmacéutico de Alianza del Pacifico. Su trabajo gremial realizado de manera altruista, en pos de actualizar los conocimientos de las nuevas generaciones farmacéuticas, de manera conjunta a su labor como docente en la formación de Enfermeras, Médicos, Técnicos en Farmacia y Técnicos en Enfermería generó que obtuviese el Premio al Profesional Farmacéutico del año durante los años 2017 y 2018 de parte de la Cámara Nacional de Laboratorios de Chile A.G. Actualmente, se encuentra trabajando en la denominada “Primera Línea de Trabajo en Salud”, atendiendo a pacientes y cuidadores de pacientes COVID-19, lo cual realizará hasta que se requieran sus servicios como profesional de la salud en el país
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