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REGULACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN LATINOAMÉRICA
Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades que puede usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Por esta razón es importante conocer como están regulados los medicamentos en Latinoamérica. todos los medicamentos, deben contar con una autorización que concede su autoridad reguladora y una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.
Características
Modalidad: Online (En Vivo por ZOOM)
Metodología: Teórico - Práctico
Inicio: Próximamente
Duración: 7 Lecciones
Horarios:
Sábados por la mañana
Certificación: A nombre de ESEF.
Inicio: 8 de Febrero de 2025
Temario
LECCIÓN 1:
Regulación de Productos Farmacéuticos en Latinoamérica
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Importancia de los Medicamentos
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Importancia de la Regulación Sanitaria
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Autorización de Medicamentos
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Panorama Global
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Armonización Convergencia y Reliance
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Prospectiva
LECCIÓN 2:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Perú
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Autoridad Regulatoria
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Marco Legal
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Registros de Medicamentos: Requisitos Previos
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Registro de Medicamentos: Requisitos Principales
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Proceso Sometimiento
Legislación de Productos Farmacéuticos en Chile
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Estructura Organizacional en Chile
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Pasos Previos Para Registrar Productos
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Marco Regulatorio Asociado a Productos Farmacéuticos
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GICONA
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Dossier y Sometimiento
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Conclusiones Generales
LECCIÓN 3:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Colombia
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INVIMA: Historia, Estructura Organizacional y Actualidad INVIMA
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Marco Legal para Registros Sanitarios de Medicamentos de Síntesis Química
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Requisitos Administrativos y Generalidades
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Evaluación Farmacológica
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Evaluación Farmacéutica
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Trámites Automáticos y Autorizaciones ASUE
Legislación de Productos Farmacéuticos en Argentina
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Autoridad Regulatoria
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Marco Regulatorio para Medicamentos
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Principales Requisitos para la Obtención del Registro
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Requisitos Administrativos
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Secciones Especificas
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Observaciones y Recomendaciones
LECCIÓN 4:
Legislación de Productos Farmacéuticos en México
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Autoridad Regulatoria
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Marco Legal
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Registro de Medicamentos: Requisitos Previos
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Registro de Medicamentos: Requisitos Principales
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Aspectos a Considerar
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Temas en Proceso
LECCIÓN 5:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Ecuador
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Autoridad Sanitaria ARCSA
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Marco Regulatorio en Medicamentos
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Requisitos Administrativos
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Requisitos para la Obtención del Registro Sanitario
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Proceso del Registro Sanitario Cumplimiento de Requisitos
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Procesos Post Aprobación
Legislación de Productos Farmacéuticos en Brasil
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Vigilancia Sanitaria en Brasil
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Anvisa
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Regularización de Empresas
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Generalidades Medicamentos
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Registro de Medicamentos de Síntesis
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Puntos Críticos: Causas de Prevención
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Medidas Temporales para Medicamentos
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Recomendaciones
LECCIÓN 6:
Legislación de Productos Farmacéuticos en Centroamérica
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Autoridades Sanitarias
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Marco Regulatorio
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Consideraciones Administrativas
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Requisitos del Registro: Legales
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Requisitos del Registro: Técnicos
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Requisitos del Registro: Cuando Aplique
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Consejos para el éxito: Estrategia Regulatoria
LECCIÓN 7:
Exposición de Trabajos Finales
Docentes
RIVELINO FLORES
Rivelino es un reconocido profesional del sector farmacéutico con más de 20 años de experiencia profesional. Actualmente es director de Asuntos Regulatorios e Innovación en
CANIFARMA que es la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica de México. Es el Vocero de México en el Grupo Farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico y ha dictado conferencias en el Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos, Instituto de Salud Pública de Chile y Sindicato de la Industria de Productos Farmacéuticos del Estado de Sao Paulo. Es Miembro del CNQFB, de la Asociación
Farmacéutica Mexicana (AFM), de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), de la International Society of Pharmacovigilance. Él es QFB por la Facultad de Química de la UNAM. (México).
ROSSIO REYES
Rossio es una reconocida profesional farmacéutica, con experiencia en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, Aseguramiento de la Calidad y Farmacovigilancia. Actualmente se desempeña como Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios Farmacéuticos de la Empresa Farmacéutica Líder Mundial en Biosimilares Celltrion Healthcare Perú. Experiencia relevante trabajando en equipos de marketing, logística, ventas en compañías farmacéuticas como Unimed (Procaps group), OM Pharma (Vifor Pharma), Bagó y otras compañías de representación. Cuenta con maestría en Propiedad Intelectual y Derecho Farmacéutico de la escuela posgrado Universidad "Cayetano Heredia”. Participación activa en gremios farmacéuticos y experiencia en el equipo técnico de negociaciones internacionales de la Alianza del Pacífico.
ERIKA LOPERA
Erika es una profesional QF de la Universidad de Antioquia que cuenta con experiencia en asuntos regulatorios de medicamentos biológicos, biotecnológicos, síntesis química, radiofármacos, medicamentos huérfanos, farmacovigilancia y aseguramiento de la calidad. Actualmente se desempeña como Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios en productos Biotecnológicos y Biosimilares en Celltrion Healthcare Colombia. Experiencia relevante trabajando en el sector público en INVIMA en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el grupo de Registros Sanitarios y en el sector privado como Shire Colombia y Takeda Colombia en las áreas de asuntos regulatorios. Cuenta con Maestría en Diseño, Gestión y Dirección de Proyectos en la Universidad Internacional Iberoamericana de Puerto Rico.
ALESSANDRA RODRIGUES
Alessandra es profesional de Asuntos Regulatorios con más de 15 años de experiencia en industrias farmacéuticas y cosmética multinacionales, empezando en el área de Asuntos Regulatorios en Baxter Hospitalar en un rol local para Brasil, y después en roles regionales para Latinoamérica en Colgate-Palmolive y Daiichi Sankyo. Basada en Sao Paulo, Brasil, Alessandra trabaja actualmente como Consultora de Asuntos Regulatorios en Vita Regulatory Affairs Consulting hace dos años, soportando trabajos de inteligencia regulatoria y otros servicios de consultoría para países de Latinoamérica. Cuenta con licenciatura en Farmacia y Bioquímica por la Universidade de São Paulo y Postgrado en Administración Industrial por la Fundación Vanzolini / Universidade de São Paulo.
KARINA VILLACRESES
Bioquímica Farmacéutica profesional, con más de más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico con amplio conocimiento en regulaciones de registro sanitario de medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos en Ecuador. Su experiencia incluye posiciones como Gerente de Aseguramiento de Calidad, Gerente de Calidad, Farmacéutica Responsable, Director Técnico en varias compañías nacionales. Gerente de Asuntos Regulatorios, en compañías farmacéuticas multinacionales como Takeda, Shire y Pfizer.
Actualmente se desempeña como Gerente de Asuntos Regulatorios en Pfizer Ecuador, liderando las estrategias regulatorias en el país para un amplio portafolio en medicamentos. Posee un título de Bioquímica Farmacéutica y un Doctorado en Química y Farmacia, Certificación como Auditora Interna, Diplomado en actualización de Tecnologías de Salud y es miembro de RAPs en donde actualmente cursa una certificación para Asuntos Regulatorios para Medicamentos.
MARISOL FLORES
Marisol es una reconocida profesional del sector farmacéutico con más de 20 años de experiencia profesional. Actualmente es Consultora Farmacéutica en P.I. Pharma Asesores en Propiedad Intelectual y Biofarmacéuticos. Fue Regente Farmacéutica y Asuntos regulatorios para Bayer Pharmaceuticals, Jefe de Cátedra, Docente de la Facultad de Farmacia y Coordinadora General de CEDIFAR de la Universidad de Ciencias Médicas (UCIMED) de Costa Rica. Posee amplios conocimientos en el Manejo de Proyectos, en Asuntos Regulatorios de Productos de Interés Sanitario, Farmacovigilancia, Logística Farmacéutica y Docencia. Posee un Máster en Administración de Servicios de Salud Sostenibles y es egresada de la Maestría de Propiedad Intelectual.
DANIELA TISSONI
Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires con 12 años de experiencia en el sector farmacéutico, especializada en registro sanitario de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en Argentina. Ha trabajado en áreas regulatorias, farmacovigilancia y médicas en multinacionales como GlaxoSmithKline, Ferring Pharmaceuticals y Pfizer, donde lideró Asuntos Regulatorios para Latinoamérica. Actualmente es Sr. Manager de Asuntos Regulatorios Globales (Mercados Emergentes) en Viatris Pharmaceuticals. Posee estudios de postgrado en Asuntos Regulatorios en Argentina, Chile y la Unión Europea, además de una Maestría en Gestión de Proyectos del Centro Europeo de Postgrado de España.
CHRISTOPHER YAÑEZ
Christopher es farmacéutico con formación en políticas públicas farmacéuticas, regulación biotecnológica y farmacovigilancia. Cuenta con una amplia experiencia en el mercado farmacéutico chileno, destacándose en las áreas de regulación, farmacovigilancia y aseguramiento de la calidad (QA). Ha liderado equipos multidisciplinarios de alto rendimiento y posee un profundo conocimiento de los requisitos regulatorios y de farmacovigilancia en América Latina (LATAM). Además, domina el inglés como segunda lengua. Actualmente se
desempeña como QA Regulatory Affairs Manager en Celltrion Healthcare.
Precio - Otros Países
Precio - Perú
