CV14
REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LATINOAMÉRICA
El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años; siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el bienestar de las personas. Los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran relevancia; en varios países este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida. Los países deben tener como prioridad el asegurar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces. La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades.
Características
Modalidad: Online (En Vivo por ZOOM)
Metodología: Teórico - Práctico
Inicio: 23 de Noviembre de 2024
Duración: 7 Lecciones
Horarios:
Sábados por la mañana
Certificación: A nombre de ESEF.
Temario
LECCIÓN 1:
Regulación de Dispositivos Médicos en Latinoamérica
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Evolución de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
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Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos: Semejanzas y Diferencias
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Grupos de Armonización más Importantes en Dispositivos Médicos
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El Fabricante de Dispositivos Médicos
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Taller / Trabajo Final
LECCIÓN 2:
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Latinoamérica
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Clasificación de Riesgo
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Consideraciones Legales del Proceso de RS
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Aspectos de Eficacia de los Dispositivos Médicos
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Aspectos de Seguridad de los Dispositivos Médicos
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Casos
LECCIÓN 3:
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Argentina
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Marco Legal
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Clasificación de Riesgo
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Requisitos Técnicos y Legales
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Gestión Electrónica
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Tiempos de Aprobación
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Costos
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Vigencias
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Acciones Regulatorias Contexto COVID
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Recomendaciones
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Colombia
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Autoridad Sanitaria Colombiana
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Marco Legal Sanitario de Dispositivos Médicos
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Requisitos Técnicos y Legales
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Proceso de Registro
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Post - Vigilancia
LECCIÓN 4:
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Brasil
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Autoridad Sanitaria - ANVISA
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Requisitos Generales para la Regularización Sanitaria
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Clasificación de Riesgo
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Agrupación
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Necesidad de Certificaciones
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Documentos para Notificación y Registro
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Sometimiento Electrónico
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Renovaciones
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Cambios
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Tiempos y Costos
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Tecnovigilancia
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Nuevas Regulaciones
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Ecuador
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Marco Regulatorio
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Requisitos para Registrar Dispositivos Médicos
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Documentos Técnicos y Legales
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Tiempos y Costos de los Procesos Sanitarios de DM en Ecuador
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Requisitos
LECCIÓN 5:
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Perú
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Autoridad Sanitaria
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Marco Legal
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Dispositivo Médico
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Registro Sanitario
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Fabricante - Sitio Fabricación
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Clasificación
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Principales Requisitos RS
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Tiempos y Costos
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Consideraciones
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Trámite del RS - VUCE
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Formatos
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Establecimiento Farmacéutico
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Tecnovigilancia
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Regulaciones - COVID 19
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Autorizaciones Excepcionales
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Recomendaciones
LECCIÓN 6:
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en México
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Ley General de Salud
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Marco Regulatorio
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Categorías
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Definiciones
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Reglas de Clasificación
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Uso de Herramienta
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Agrupaciones
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Requisitos
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Información General y Técnica
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Requisitos Generales FDA-HC
Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Costa Rica
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Autoridad Sanitaria Marco Legal
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Clasificación de Riesgo
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Requisitos Generales para el Registro Sanitario
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Trámite del Registro Sanitario, Plataforma
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Tiempos y Costos
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Tecnovigilancia
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Impacto Regulatorio COVID-19
LECCIÓN 7:
Exposición de Trabajos Finales
Docentes
DANTE MANRIQUE
Dante es actualmente Gerente de Asuntos Regulatorios para la Región Andina de 3M Health Care, siendo su expertise fundamental la regulación de los dispositivos médicos y es reconocido como un experto en el tema en nuestro país, habiendo recibido capacitaciones sobre la materia tanto en Latinoamérica, USA y Europa. Se desempeñó como Secretario Técnico del Comité de Normas Técnicas de Tecnologías para el Cuidado de la Salud en Indecopi y Cámara de Comercio de Lima (CCL) y como Coordinador para Dispositivos Médicos del Concejo de Regentes de COMSALUD de la CCL. Auditor Líder en ISO 13485 por la BSI, MBA por la PUCP y es egresado de la Maestría de Salud Pública por la UNMSM. Obtuvo su título de QF en la UCSM.
DANIEL CERVANTES
Químico Farmacéutico con más de 14 años de experiencia en regulación sanitaria, actualmente es Gerente de Dispositivos Médicos en ADIMED, consultoría especializada en registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos en México. Ha laborado en empresas como Mallinckrodt Medical, Bristol Myers Squibb y en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en donde se desempeñó como Coordinador de diversos grupos de trabajo, supervisando procesos regulatorios para la autorización sanitaria de dispositivos médicos, así como en la implementación de carriles de Acuerdos de Equivalencias, fungió como miembro designado por la Cofepris en el Comité de Expertos de Dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Cuenta con una especialización en Derecho Sanitario por la Facultad de Derecho de la UNAM y diversos diplomados en regulación sanitaria y gestión de riesgos de productos sanitarios.
GIANINA TERÁN
Gianina Terán, labora actualmente en 3M del Ecuador C.A. desde hace 10 años en el área de Asuntos Regulatorios y Calidad; cuya experiencia profesional en el sector Regulatorio y calidad tiene más de 20 años; ha trabajado en empresas transnacionales como: JOHNSONWAX S.A BAYER S.A; PFIZER-ADAMS; JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A; de ésta última adquirió experiencia en el área de Dispositivos Médicos a través de cursos virtuales dictados por la FDA. Participó junto al gremio de Importadores de Dispositivos Médicos (ASEDIM) en los cambios de la Legislación Ecuatoriana para registrar Dispositivos Médicos; ha participado en el Comité Técnico de Revisión del Código Orgánico de la Salud Ecuatoriana (2017, 2018); Certificado de Auditor Interno de ISO 9001 otorgado por Berau Veritas Ecuador. Actualmente es la Directora Técnica de Calidad en 3M Ecuador C.A; tiene un Doctorado en Química y Farmacia de la Universidad Técnica de Machala Ecuador.
VICTORIA MARTINEZ
Victoria es Farmacéutica, recibida de la Universidad de Buenos Aires (Argentina), con una amplia experiencia de más de 15 años en Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica para Especialidades Medicinales, Biotecnología y Dispositivos Médicos en Latinoamérica. Actualmente se desempeña como Especialista Senior para el Clúster de Latinoamérica Sur en la empresa farmacéutica líder global de Dispositivos Médicos, Medtronic. Asimismo, desde hace 10 años se desempeña como Responsable Técnico en distintas compañías multinacionales de la Industria Farmacéutica. Cuenta con Posgrados en Investigación Clínica y Farmacología, así como Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica de la Universidad de Buenos Aires. Participó activamente por más de 6 años en gremios farmacéuticos de Argentina.
PATRICIA ANGEL
Patricia es profesional en Asuntos Regulatorios con más de 20 años de experiencia en compañías multinacionales de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Reactivos, como Johnson & Johnson, Philips y Becton Dickinson, cuenta con estudios en Sistemas de Gestión de Calidad y Especialización en Comercio Internacional, se ha desempeñado en diferentes roles en el área de Asuntos Regulatorios y Calidad siendo su actual posición Ejecutiva de Operaciones Regulatorias para Norte de Latinoamérica, ha participado en el desarrollo e implementación de nuevas normativas de Dispositivos Médicos y Reactivos a través de las agremiaciones en Colombia y Ecuador, logrando direccionar las mismas hacia las tendencias mundiales.
MARISOL FLORES
Marisol es una reconocida profesional del sector farmacéutico con más de 20 años de experiencia profesional. Actualmente es Consultora Farmacéutica en P.I. Pharma Asesores en Propiedad Intelectual y Biofarmacéuticos. Fue Regente Farmacéutica y Asuntos regulatorios para Bayer Pharmaceuticals, Jefe de Cátedra, Docente de la Facultad de Farmacia y Coordinadora General de CEDIFAR de la Universidad de Ciencias Médicas (UCIMED) de Costa Rica. Posee amplios conocimientos en el Manejo de Proyectos, en Asuntos Regulatorios de Productos de Interés Sanitario, Farmacovigilancia, Logística Farmacéutica y Docencia. Posee un Máster en Administración de Servicios de Salud Sostenibles y es egresada de la Maestría de Propiedad Intelectual.
DÉBORA FERREIRA
Farmacéutica de la Universidad Presbiteriana Mackenzie en São Paulo/Brasil y tiene un posgrado en Farmacia Clínica en la misma Universidad. Cuenta con más de 10 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en empresas multinacionales y amplio conocimiento en registro de dispositivos médicos en Brasil (ANVISA e INMETRO). Trabajó en compañías como Phillips y Medtronic, actualmente se desempeña como Gerente de Asuntos Regulatorios en Boston Scientific y es coordinadora del comité regulatorio en una asociación brasileña de importadores de Dispositivos Médicos para abordar temas de advocacy con reguladores.
JUAN OLIVARES
Químico Farmacéutico con más de 15 años de experiencia en Asuntos Regulatorios y Gestión de Calidad en empresas transnacionales líderes en su rubro. Graduado del MBA Salud de la UPC; Diplomado en Desarrollo y Gestión del Ciclo de Vida de Dispositivos Médicos, Gestión de Calidad; Asuntos Regulatorios de Productos Farmacéuticos; Licitaciones y Contrataciones del Estado. Auditor Interno de Sistemas Integrados de Gestión, con entrenamiento en el extranjero sobre temas de Calidad, ISO 13485 y Regulación de la Unión Europea para Dispositivos Médicos. Miembro del Sub Comité Técnico de Normalización de Materiales Médicos del INACAL. Profesor Invitado de Pre y Post Grado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Corresponsal para Latino América de la Journal of Medical Device Regulation. Presidente de la Sociedad Científica Peruana de Dispositivos Médicos - SOCIDMED. Gerente de Asuntos Regulatorios en Johnson & Johnson para Perú, Ecuador y Bolivia.
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