CV12
REGULACIÓN Y REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
(Anticuerpos Monoclonales y Vacunas)
En este curso de 4 clases se darán los conceptos fundamentales de este tipo de productos, los cuales son bastante diferentes a los productos tradicionales de síntesis química que todos conocemos y que por lo tanto tienen sus propias particularidades específicas. Este tipo de productos serán cada vez más comunes en el repertorio farmacológico de los profesionales sanitarios y por lo tanto cada vez habrán muchos más para registrar. En este curso nos centraremos principalmente en 2 tipos de productos biológicos como son los anticuerpos monoclonales y las vacunas que han cobrado importancia máxima en los últimos meses debido a la pandemia. Aunque este curso está hecho sobre la legislación Regulatoria de Perú, también se revisará información relacionada de USA y Europa.
Características
Modalidad: 100% Virtual (Pregrabado)
Metodología: Teórico - Práctico (Incluye Videos + Lecturas + Ejercicios + Foro para Preguntas + Evaluaciones).
Duración: 4 semanas (20 horas en total)
Horario: Acceso a la Plataforma Virtual ESEF en todo momento.
Inicio: Próximamente
Certificación: A nombre de ESEF
Temario
LECCIÓN 1: PRODUCTOS BIOLÓGICOS 1
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Presentación de la lección
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Docente - Susan Zavala Coloma
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Aspectos Generales: Definición
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Aspectos Generales: Estructura y Fabricación
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Aspectos Generales: Otras Características
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Clasificación de Productos Biológicos
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Clasificación de Vacunas
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Clasificación de Sueros y Alérgenos
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Clasificación de Derivados de Plasma
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Clasificación de Biotecnológicos
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Clasificación de Otros Productos Biológicos
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Biosimilares
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Normatividad
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Lecturas
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Tarea
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Test
LECCIÓN 2: PRODUCTOS BIOLÓGICOS 2
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Presentación de la lección
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Anticuerpos Monoclonales
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Desarrollo y Fabricación
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Normatividad y Documentos
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Contenido de la Documentación
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Referencias Internacionales (OMS, RED PARF, EMA, FDA, HEALTH CANADA)
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Consejo Internacional de Armonización (ICH)
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Documento Técnico Común (CTD)
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Documento Técnico Común: Módulos
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Lecturas
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Tarea
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Test
LECCIÓN 3: PRODUCTOS BIOLÓGICOS 3
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Docente - Zheida Díaz Bravo
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Objetivos de la Lección
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Vacunas: Definición y Clasificación
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Componentes de las Vacunas
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Marco Regulatorio
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Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Vacunas
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D.S N° 002-2021 y su Modificatoria D.S N° 019-2021
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Vacunas Contra el COVID-19 en Perú
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Lecturas
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Tarea
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Test
LECCIÓN 4: PRODUCTOS BIOLÓGICOS 4
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Estructura del Virus SARS-CoV-2
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Variantes del Virus SARS-CoV-2
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Investigación de una Vacuna y Estudios Clínicos
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Tracking o Seguimiento de las Vacunas Contra Covid-19 a Nivel Mundial
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Vacunas Contra Covid-19 en Perú
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Vacuna Sinopharm (BBIBP-CORV)
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Vacuna BionTech-Pfizer (COMIRNATY)
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Lecturas
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Taller
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Test
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Cierre
Docentes
SUSAN ZAVALA
Química Farmacéutica colegiada de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega, con estudios de Maestría en Biotecnología en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y Maestría en Legislación Farmacéutica y Propiedad Intelectual en la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Tiene una vasta experiencia de más de 10 años de experiencia laboral en aseguramiento de la Calidad y Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, con más de 6 años de experiencia en la Regulación y Calidad de Productos Biológicos.
Ponente de eventos internacionales como: “GLOBAL BIO CONFERENCE-2016” KOBIA- MFDS, Corea, "CMC strategy forum- WCBP conference - 2018/2020", CASSS-USA, “DIA Latin América Regulatory Conference” 2021, evento virtual. Participación en el “Piloto del Centro de Excelencia de Bioterapéuticos 2016”- Centro de Armonización de APEC, en Northeastern University, Boston, Estados Unidos y en el "Curso 2020 de Regulación Sanitaria de Biológicos y Productos Biotecnológicos "- Campus Virtual de la Organización Panamericana de la Salud.
ZHEIDA DIAZ
Química Farmacéutica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con estudios de Maestría en Microbiología en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y Maestría en Legislación Farmacéutica y Propiedad Intelectual en la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Tiene una vasta experiencia laboral de más de 10 años en el sector farmacéutico y cuenta con una sólida experiencia en información de medicamentos. Posee conocimientos en el sector de estrategia empresarial, estrategia regulatoria, planificación estrategia, Quality Management, entre otros. Trabajo como Coordinadora Técnica en INASSA, también fue Coordinadora de Asuntos Regulatorios de Perú y Bolivia en Merck Group y actualmente se desempeña como Regulatory Leader COPAC (Colombia, Perú, Ecuador, Centro América y Caribe) para la empresa Sanofi Pasteur.
Precio - Perú
Precio - Otros Países
